Τα δοκιμαστικά φάρμακα για τον καρκίνο και οι διαδικασίες του ΕΟΦ

0
16

Ο Στέφανος Ταραζής τονίζει στο Gazzetta: «Ο γιατρός που είχε τελευταία τον Αλέξανδρο Νικολαΐδη, ο κύριος Μπουκοβίνας, μας ζήτησε ένα φάρμακο για πρώιμη πρόσβαση. Υπάρχουν φάρμακα, τα οποία ακόμα δοκιμάζονται και είναι σε πολύ αρχικό στάδιο. Βάσει της νομοθεσίας στην Ευρώπη και φυσικά στην Ελλάδα, γιατί εμείς ακολουθούμε την ευρωπαϊκή νομοθεσία, κάποια φάρμακα μπορούν να δοθούν για πρώιμη πρόσβαση, δηλαδή πριν πάρουν άδεια κυκλοφορίας, εφόσον συντρέχουν κάποιες συνθήκες. Δηλαδή δεν μπορείς να δώσεις ένα φάρμακο που δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενή, γιατί στη ουσία πειραματίζεσαι».

Όπως προσθέτει, μια αντίστοιχη περίπτωση στην Αμερική είναι τελείως διαφορετική: «Στην Αμερική είναι τελείως διαφορετικό το καθεστώς. Υπάρχει ο νόμος right to try. Ο οποιοσδήποτε ασθενής που είναι πολύ βαριά, μπορεί να δοκιμάσει ένα φάρμακο, είναι σαν κλινική δοκιμή. Δηλαδή, τα φάρμακα πριν πάρουν έγκριση, υποβάλλονται σε κάποιες δοκιμές. Το συγκεκριμένο φάρμακο, ας το πούμε, που μας αιτήθηκε, το εγκρίναμε. Πήρε στη συνέχεια και η μητέρα του Αλέξανδρου να μας ευχαριστήσει. Θεωρώ ωστόσο, και είναι κάτι που το γνωρίζει και ο γιατρός και το περιβάλλον του, ότι ήταν πολύ αργά. Είχε γείρει πολύ η πλάστιγγα, όπως είπε και ο κύριος Δημόπουλος, ο πρύτανης, είχε δοκιμάσει ό,τι σχήμα ήταν διαθέσιμο. Πρόκειται για έναν πολύ σπάνιο και δύσκολα αντιμετωπίσιμο καρκίνο. Εμείς, παρόλα αυτά, αν και το φάρμακο ήταν πάρα πολύ δύσκολο να εγκριθεί γιατί δεν συνέτρεχαν οι προϋποθέσεις, κάναμε ό,τι μπορούσαμε. Δεν μιλάμε για το ηθικό κομμάτι, για οποιονδήποτε, όχι μόνο για τον Αλέξανδρο, κάνουμε πάντα ό,τι καλύτερο. Γιατί ό,τι ίσχυε για τον Αλέξανδρο, ισχύει για όλους, δεν γίνεται διάκριση στην αρρώστια και στον θάνατο, όλοι οι άνθρωποι είναι ίσοι. Παρόλα αυτά, εμείς το εγκρίναμε, αλλά μέχρι να ολοκληρωθεί η διαδικασία και να έρθει από την Αμερική, υπήρχε κάποια καθυστέρηση, αυτό δεν μπορεί να γίνει σε μία-δύο μέρες. Το να έχεις πρόσβαση σε ένα φάρμακο που δεν σου επιτρέπει η ευρωπαϊκή νομοθεσία δεν είναι εύκολο. Ήταν ένα φάρμακο που βρισκόταν στη φάση 1, στις μελέτες υπάρχουν 4 φάσεις και στην πρώτη δοκιμάζεται ακόμα η ασφάλειά του. Όταν έχεις ένα νέο φάρμακο, δοκιμάζεις αρχικά αν σου κάνει περισσότερο κακό από καλό. Αυτό ήταν στη φάση 1, στην Αμερική τρέχει μια μελέτη τώρα η οποία ξεκίνησε τον Αύγουστο. Αυτά δεν τα γνωρίζει ο κόσμος. Και δοκιμάζεται η μελέτη στην Αμερική, στη Βοστώνη, ξεκίνησε τώρα. Δοκιμάζεται για τη συγκεκριμένη φάση, που τα περιστατικά παγκοσμίως είναι ελάχιστα».

Με το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο, στην Ευρώπη δεν μπορούν να ξεπεραστούν τα εμπόδια με τον τρόπο που γίνεται στην Αμερική. «Δεν υπάρχει αντίστοιχος νόμος στην Ευρώπη. Η Αμερική έχει άλλους νόμους. Εκεί μπορεί για κάποιο φάρμακο, να σου πει ο γιατρός “πάρ’το και υπόγραψε ότι το δοκιμάζεις”. Εδώ αυτό δεν είναι εφικτό. Υπάρχουν κάποιοι κανόνες που πρέπει να τηρούνται, να έχει δοκιμαστεί κάπως το φάρμακο, να το πω με απλά λόγια να ξέρεις ότι έκανε καλό σε 5-10 ανθρώπους για να το χορηγήσεις. Είναι διαδικασίες που αφορούν τα φάρμακα στην ευρωπαϊκή νομοθεσία που έχουν να κάνουν με το κομμάτι του early accept, το να χορηγηθεί δηλαδή ένα φάρμακο με πρώιμη πρόσβαση». Πάντως, όπως αναφέρει χαρακτηριστικά ο FDA, ένα «κατάλληλο υπό έρευνα φάρμακο», για να εμπίπτει στο right to try, θα πρέπει να έχει περάσει τη φάση 1 των δοκιμών.

Πηγή